FreestyleLibre Sensor klebt auf Arm eines Mädchens

Seit der Markteinführung in der Schweiz 2017 profitieren zahlreiche Diabetesbetroffene vom FreeStyle Libre-System, welches mittels Einwegsensor eine kontinuierliche Aufzeichnung der Glukosewerte im Interstitium (Unterhautgewebe) ermög­licht. Durch Anwendung dieses Messsystems entfallen die (kapillären) Blutzucker-Messungen an den Fingerkuppen, was einen grossen Vorteil darstellt. Die Glukosewerte werden durch «Scannen» des Sensors mit einem Empfängergerät oder Mobiltelefon erfasst. Der Sensor aus Kunststoff muss hierfür permanent auf dem Oberarm getragen werden, ist mit einer Klebefolie auf der Haut fixiert und für eine Tragedauer von 14 Tagen ausgelegt. Nun sind bei einigen Anwendern an der Applikationsstelle des Sensors ekzematöse Hautveränderungen aufgetreten, diese reichen von einer flächigen Hautrötung, juckenden, nässenden Bläschen bis zur Krustenbildung und Hautschuppung. Hautreaktionen auf den FreeStyle Libre-Sensor wurden auch aus anderen Ländern berichtet. Untersuchungen in Belgien und Schweden wiesen bei einigen Betroffenen eine allergische Reaktion auf Kunststoffbestandteile des Sensors, sogenannte «Acrylate», nach(1). Hierbei konnte durch Allergietests auf der Haut («Patch Test») der Kunststoffanteil «Isobornylacrylat» aus dem Sensor als Allergen identifiziert werden, was auch mit Untersuchungen in Deutschland bestätigt wurde(2). Somit war nicht die Klebefolie für die Hautreaktionen verantwortlich, wie dies auch bei anderen Medizinalprodukten vorkommen kann, sondern Bestandteile des Sensors selber. Gemäss Dr. med. Gerhard Müllner, Chefarzt Allergologie am Luzerner Kantonsspital, sind allergische Reaktionen auf Acrylate bekannt, in der Allgemeinbevölkerung aber eher selten anzutreffen. Über die Häufigkeit allergischer Reaktionen auf den FreeStyle Libre-Sensor fehlen bis anhin genügend wissenschaftliche Daten. «Wie bei allen Allergien ist eine sogenannte Sensibilisierung auf den Kontaktstoff Voraussetzung, d. h. eine Kontaktallergie ist erst nach Wochen bis Monaten nach der ersten Anwendung zu erwarten. Die Sensibilisierung bleibt aber dann zeitlebens bestehen, so dass bei weiterem Gebrauch des Produktes die allergische Hautreaktion sich jederzeit und rascher manifestieren kann.», erläutert Dr. G. Müllner. Das zeitliche Auftreten ist ein wichtiges Unterscheidungsmerkmal zum häufigeren toxischen Kontakt­ekzem, welches aufgrund direkter Hautschädigung durch verschiedene Substanzen unmittelbar auftreten kann, und zu ähnlichen Hautschädigungen führt. Doch nur bei der allergischen Hautreaktion können auch sogenannte «Streuherde» gefunden werden. «Insbesondere bei einer allergischen Hautreaktion, aber auch bei einem relevanten toxischen Kontaktekzem, ist ein Abbruch der Anwendung empfohlen. Bei schwerem Befall ist die betroffene Haut lokal mit Kortison-Salben zu behandeln», empfiehlt der Allergologe. Ob sich beim Einzelnen eine Kontaktallergie auf den FreeStyle Libre-Sensor entwickelt hat, könnte mit den erwähnten Haut­tests, der sogenannten «Epikutan-Testung», prinzi­piell durch Fachärzte für Allergologie geprüft werden. Hierfür müsste der Allergie-Verursacher, in diesem Fall das entsprechende Acrylat, z.B. durch die Herstellerfirma zur Verfügung gestellt werden. Da jedoch bei relevanter Hautreaktion auf jeden Fall von einer weiteren Anwendung des Produktes abgeraten wird(3), ist eine solche Abklärung nicht generell empfohlen und verändert in der Regel somit die ärztlichen Empfehlungen nicht.
An dieser Stelle haben wir auch Abbott AG, die Herstellerfirma des FreeStyle Libre-Systems, um deren Empfehlungen gebeten. Hierbei wollte sich die Firma aktuell nur zu den Hautreaktionen auf den Klebestoff äussern. Der komplette und unveränderte Wortlaut der kurzen Stellungnahme findet sich unten.
Zusammenfassend ist wichtig, dass Anwender des FreeStyle Libre-Systems über die Möglichkeit einer allergischen Hautreaktion auch auf Kunststoffanteile des Sensors informiert sind. Auch wenn eine Kontaktallergie sich selten zu entwickeln scheint, sollte man sich bei Auftreten einer solchen unmittelbar beim behandelnden Arzt melden.

Literaturhinweise:
(1) Herman A. et al. Contact Dermatitis 2017; 77: 367-73
(2) Brasch J. et al. Allergo J Int 2014; 23: 126-138
(3) Aerts H et al. Lancet online 2017 Oct 7; 390(10103):1644

Stellungnahme von Abbott AG

Medizinische Klebstoffe werden seit Jahren unbedenklich an vielen Geräten zum Diabetes­management verwendet. Ein kleiner Teil der Bevölkerung reagiert jedoch empfindlich auf verschiedene medizinische Haftmaterialien.
Der FreeStyle Libre Sensor verwendet einen medizinischen Klebstoff, der nach dem erforderlichen internationalen Standard zur biologischen Bewertung von Medizingeräten getestet wurde und bestanden hat. Seit der Einführung von FreeStyle Libre vor vier Jahren traten bei einer kleinen Anzahl von FreeStyle Libre-Anwendern Hautreaktionen auf den im FreeStyle Libre Sensor verwendeten Klebstoff auf. Diese geringe Häufigkeit ist vergleichbar mit vielen Produkten oder Geräten, die medizinische Hautkleber verwenden. Falls bei Patienten eine Hautreaktion bei der Anwendung des FreeStyle Libre-Systems auftritt, empfehlen wir diesen Patien­ten, sich an ihren zuständigen Arzt zu wenden.

 

Autor: Dr. med. Lea Slahor