Eine neue Ära der Blutzuckermessung? Unblutige Glukosemessung?

Seit einigen Wochen wird in der Schweiz ein neues Glukose-Messsystem vertrieben: der FreeStyle Libre der Firma Abbott. 

Zahlreiche Leser des «d-journals» werden dieses Gerät bereits «kennen», sei es von der entsprechenden Homepage im Internet, aus Diskussions­foren von Diabetes-Betroffenen oder aus der (Fernseh-)Werbung in Deutschland, wo der FreeStyle Libre seit Oktober 2014 auf dem Markt ist. 

Abb.: (von oben nach unten): Roche (Dexcom), Medtronic (MiniMed® 640G mit SmartGuard™ Technologie), Abbott (Freestyle Navigator)

Zu diesem Messsystem gehört eine haarfeine etwa 5 mm lange Sonde, die mit Hilfe eines Applikators fast schmerzfrei ins Unterhautgewebe im Oberarmbereich eingeführt wird. Diese Sonde, welche den Glukosegehalt im Zwischenzellgewebe (im «interstitiellen» Gewebe) misst, ist an einem etwa Zweifranken grossen, flachen Plastikteil, dem Sensor (oder «Sender»), verankert, der selbstklebend auf der Haut befestigt ist. Er stört kaum. Man kann damit alle Tagesaktivitäten wie gewohnt unternehmen. Das zweite Gerät, das Lese- oder Speichergerät (oder «Empfänger»), welches bei Bedarf auch als «gewöhnliches» Blutzuckermessgerät verwendet werden könnte, ermöglicht es, durch einen einfachen Knopfdruck und über den Sensor «Scannen» den Gewebszucker, der durch die kleine Sonde gemessen wird, jederzeit abzulesen. Eine einzige Sonde funktioniert während zwei Wochen. Es braucht keine Kalibrierung. «Blutiges» Stechen entfällt dadurch gänzlich. Die Zuckerwerte können sogar durch die Kleidung abgelesen werden, so zum Beispiel beim Autofahren, in einer Geschäftssitzung oder beim Sport. Das Gerät kann aber noch mehr: Es gibt den Blutzuckerverlauf der letzten acht Stunden an, und es zeigt mit entsprechenden Pfeilen Tendenzen auf. Daneben kann es auch die Angaben für die Insulininjektionen und die Nahrungsaufnahme speichern, sofern diese von den Anwendern eingegeben werden. Auf einfache Art können zahlreiche Protokolle der Werte über die vergangenen Tage, Wochen oder Monate abgerufen werden. Grundsätzlich misst der FreeStyle Libre gleich wie andere Glukose-Messgeräte, sogenannt «elektrochemisch», die Stabilität über die Zeit ist aber dank der sogenannten Wired-Enzyme-Technologie nachweislich grösser.

CGM-Systeme in der Schweiz 

CGM bedeutet «Continuous Glucose Monitoring», auf Deutsch «kontinuierliche Glukose Messung». CGM-Systeme, welche in der Regel alle fünf Minuten den aktuellen Glukosewert bestimmen, sind seit einigen Jahren in der Schweiz erhältlich. Sie werden diagnostisch eingesetzt, wenn man wissen möchte, wie sich die Blutzuckerwerte in besonderen Situationen verhalten, zum Beispiel nachts, bei sportlicher Aktivität, nach den Mahlzeiten etc. Dies geschieht in der Regel für «eine Sensorlänge», d. h. für sieben Tage. Bei einem therapeutischen CGM trägt der Betroffene das System über längere Zeit mit dem Ziel, zusammen mit seinem Arzt eine allgemeine Verbesserung der Diabeteseinstellung zu erreichen. 

Die ersten CGM-Systeme kamen von der Firma Medtronic und werden hauptsächlich (aber nicht nur) mit der Insulinpumpe von Medtronic eingesetzt. So kann zum Beispiel die Insulinzufuhr automatisch gestoppt werden, wenn der Blutzucker unter einen Grenzwert abfällt. Einige Jahre später kam in der Schweiz das amerikanische Dexcom-System dazu, das unabhängig von einer Insulinpumpe funktioniert und bei uns von der Firma Roche vertrieben wird. 

Die CGM-Systeme haben uns viel gelehrt und ermöglichen es, die Blutzuckereinstellung zu verbessern und die Hypoglykämien zu verringern oder sogar zu vermeiden. Die Kosten des kontinuierlichen Glukosemonitorings werden unter gewissen Bedingungen von den Krankenkassen übernommen: bei Patienten – mit oder ohne Insulinpumpe – mit einem HbA1c über 8 %; bei schweren Hypoglykämien (mit Fremdhilfe); und bei sehr stark schwankendem Blutzucker («brittle Diabetes»), falls deswegen schon Notfallkonsultationen oder Hospitalisationen nötig waren.

Auch die CGM-Messsysteme bestehen aus einem Sensor, einer haarfeinen Messsonde, die ins Subkutangewebe eingeführt wird. Das dort gemessene Signal wird dann auf einen Transmitter («Übermittler») übergeleitet, der direkt mit dem Sensor verbunden ist und auf die Haut geklebt wird. Der Transmitter leitet das Signal der Messung auf ein Lesegerät. Das kann die Insulinpumpe sein (Medtronic) oder ein Monitor (Dexcom), der am Körper oder in der Nähe getragen wird. Der Dexcom-Sensor könnte das Signal auch direkt auf einen Computer, zum Beispiel auf ein iPhone, übertragen. 

Da die Sonden von Medtronic und von Seven Plus bzw. Roche einen Strom als Signal messen, welcher in Abhängigkeit vom Glukosegehalt im Unterhautfettgewebe zwischen den Zellen generiert wird, müssen die Signale rechnerisch in Zuckerwerte «umgewandelt» werden. Diese Enzym-Technologie verliert nach einer gewissen Zeit an Stabilität. Die Sensoren müssen deshalb regelmässig kalibriert werden, das heisst, dass in der Regel zweimal pro Tag ein «normaler» kapillärer Blutzucker gemessen werden muss. Das Resultat muss im Lesegerät eingegeben werden. 

In den USA gibt es ein drittes CGM-Gerät, den FreeStyle Navigator II von Abbott. Grundsätzlich funktioniert dieses Gerät gleich. Es ist bei uns aber nicht erhältlich. 

Wo steht der FreeStyle Libre?

Grundsätzlich ist zu erwähnen, dass der FreeStyle Libre nur bedingt ein CGM-System ist. Die Glukose­werte sind zwar jederzeit abrufbar und werden über eine gewisse Zeit gespeichert. Sie werden für die Betroffenen aber nur durch das Scannen sichtbar. Man muss sich aktiv darum bemühen, die Resultate auch längerfristig zu speichern, um entsprechende Analysen durchführen zu können. Der FreeStyle Libre wird deshalb von der Firma offiziell als «Flash Glucose Messsystem» vermarktet und nicht als CGM.

Weitere Unterschiede zwischen den CGM- bzw. FGM-Systemen sind:

Die von den Firmen für eine ausreichend genaue Glukosemessung garantierte Verweildauer im Unterhautfettgewebe ist: 6 – 7 Tage für die Medtronic- und Dexcom-Geräte; 14 Tage für den FreeStyle ­Libre; (5 Tage für den FreeStyle Navigator II)

Kalibrierung nicht nötig beim FreeStyle Libre; Kalibrierung (d. h. «normale» Blutzuckermessung) etwa alle 12 Stunden bei allen anderen Geräten. 

Messgenauigkeit: Sie wird als MARD (mean average relative difference = relative Abweichung vom idealen Wert) angegeben. Sie liegt für alle Sensoren zwischen 11 % und 13%. Es besteht kein bedeutsamer Unterschied zwischen den Systemen. 

Zum Vergleich: Für die kapillären Blutzuckermessgeräte wird nach den neuesten ISO-Standards (gültig seit Juni 2013) eine Abweichung von +/- 15 % vom Laborreferenzwert toleriert, entsprechend einer MARD von 5 –15 %. Blutzuckermessgeräte haben also auf jeden Fall stren­gere Qualitätsvorschriften. 

Alle Sensoren sind am Anfang der Messung, wenn sie frisch «gesetzt» wurden, relativ ungenau. Es braucht etwas 6 –12 (teilweise bis 24) Stunden, bis zuverlässige Werte geliefert werden. Wichtig ist es aber auch zu wissen, dass die Genauigkeit der Sensoren vom Messbereich (niedrige oder hohe Blutzuckerwerte), von der Häufigkeit der Kalibrierung (sofern nötig) und wahrscheinlich auch von individuellen Faktoren abhängt.

Die kontinuierliche Glukosemessung in den Zwischenzellräumen liefert Resultate, die gegenüber der direkten Blutzuckermessung zeitlich etwas verzögert sind (5 – 20 Minuten). Dies muss insbesondere bei starken Zuckerschwankungen berücksichtigt werden. Relevante Unterschiede zwischen den einzelnen Systemen sind nicht bekannt. 

Hypoalarm: Der Freestyle Libre verfügt als einziges System nicht über einen Alarm, der auf (drohende) Unterzuckerungen aufmerksam macht. 

Ein direkt mit der Insulinpumpe gekoppeltes CGM-System bietet nur Medtronic an (MiniMed 640 G).

FreeStyle Libre – erste Erfahrungen in der Schweiz

Die Erfahrungen mit dem FreeStyle Libre Flash Glucose-Messsystem in der Schweiz sind selbstverständlich noch gering. Sie beschränken sich auf einige wenige «Testpersonen» einerseits, und ein paar Diabetes-Betroffene, die sich Messgerät und Sensoren im nahen Ausland selbst besorgt haben anderseits. Der allgemeine Tenor ist – nicht unerwartet – sehr positiv. Die Glukose unbeschränkt oft bestimmen zu können, ohne sich dabei in die Fingerbeere stechen zu müssen, wird sehr geschätzt. Die Bedienung des Systems wird als sehr einfach beurteilt. Die Messgenauigkeit, verglichen mit dem «Goldstandard» der Blutzuckermessung, ist gross. Als besonders nützlich empfinden die Anwender die Möglichkeit, fast in jeder Situation eine Glukose­messung – wenn nötig durch die Kleidung hindurch – durchführen zu können: Beim Sport, in Arbeitssitzungen, bei Autofahrten etc. Die Trendpfeile erhöhen die Aussage des aktuellen Glukosewertes. Positiv erwähnt wird auch die Möglichkeit, die Daten am Computer einlesen und auswerten zu können.

Selten wurde der am Oberarm platzierte Sensor als Fremdkörper empfunden. Allerdings wird seine Sichtbarkeit bei leichter Bekleidung gelegentlich als negativ beurteilt. Klebstoff-/Pflasterallergien können ein Problem sein. Das Fehlen eines Hypoglykämie-Alarms wird erwähnt.

Licht, aber auch Schatten! 

Das kontinuierliche Glukosemonitoring ist ein bedeutsamer Fortschritt in der Diabetologie. Bei konsequentem Einsatz dieser Technologie darf erwartet werden, dass weniger Hypoglykämien auftreten, dass Blutzuckerschwankungen reduziert werden können, und dass sich das HbA1c längerfristig senken lässt. Dem Freestyle Libre kommt insofern eine besondere Stellung zu, als er sehr einfach bedient werden kann, der Sensor nur alle zwei Wochen gewechselt werden muss, und wegen der fehlenden Notwendigkeit zur Kalibration des Gerätes grundsätzlich keine Blutzuckermessungen mehr erforderlich sind.

Eitel Sonnenschein? Leider nicht! Das Gerät ist in der Schweiz noch nicht offiziell aufgenommen in die «Mittel- und Gegenstände-Liste (MiGeL)», die definiert, welche Hilfsmittel durch die obligatorische Krankenversicherung bezahlt werden müssen. Zahlreiche Krankenkassen übernehmen die Kosten freiwillig. Allerdings gelten dabei die gleichen oben für das CGM erwähnten Einschränkungen. Andere Kassen lehnen die Übernahme der Kosten ganz ab, obwohl das FreeStyle Libre System ganz erheblich weniger kostet als die Medtronic- und Dexcom-Geräte! Ein grosser Teil der Betroffenen muss das System also zur Zeit selbst bezahlen. Dies bedeutet CHF 185.25 für eine Starterpackung (Lesegerät und 2 Sensoren) und CHF 65.30 für einen Sensor, was Sensor-Jahreskosten von CHF 1 697.80 zuzüglich Portokosten entspricht. Dies entspricht genau den Preisen in der EU: Ein Sensor kos­tet € 59.90, eine Starterpackung € 169.90. 

Einzig die Starterpackung ist eventuell bei Fachärzten (Dia­betologen/Endokrinologen) erhältlich. Die Sensoren können jedoch weder beim betreuen­den Arzt/der betreuenden Ärztin noch bei den lokalen Diabetesgesellschaften bezogen werden. Sie müssen zwingend bei der Firma direkt bestellt werden. Es ist deshalb nicht geregelt, wer die Instruktionen zur korrekten Handhabung des Messgerätes durchführen soll. Ein diagnostischer Einsatz des FreeStyle Libre – und damit ein gleichzeitiges «Kennenlernen» durch die Diabetesbetroffenen – wird von der Firma Abbott nicht angeboten.  

Selbstverständlich können technisch Versierte den FreeStyle Libre meistens ohne fremde Hilfe «in Gang bringen». Wir möchten aber davor warnen, die Resultate ohne Besprechung mit einem Diabetesfacharzt zu interpretieren. Insbesondere die Gefahr eines «Korrektur-Aktivismus» ist wegen der jederzeitigen Verfügbarkeit der Glukosemessungen sehr gross. Dies führt zwangsweise zu vermehrten Hypoglykämien und anschliessender Überkorrektur.

Es ist zu hoffen, dass die Krankenkassen in absehbarer Zeit zumindest die durch den Wechsel des Messsystems erzielte Einsparung sozusagen «pro rata» an die Kosten der FreeStyle Libre-Sensoren vergüten. Bei einer Messfrequenz von 5- bis 6-mal pro Tag kosten die beiden Systeme etwa gleich viel.  

Fortschritt ja! Aber – zumindest vorerst – für viele Anwender auf eigene Kosten!

Dr. med. Karl Scheidegger 

Vergütung durch die Krankenkasse

SDG / Das BAG (Bundeamt für Gesundheit) hat vor kurzem die neuen MiGeL-Änderungen (Mittel- und Gegenständeliste) betr. das FreeStyle Libre System (Lesegerät und Sensoren) ab dem 1. Juli 2017 veröffentlicht:
–    Das System muss durch einen Facharzt Endokrinologie/Diabetologie verordnet werden
–    Für Personen mit Diabetes mellitus unter einer intensivierten Insulintherapie (Pumpentherapie oder Basis-Bolus-Therapie, bei der der Bolus abhängig ist von aktuellem Blutzucker, der Menge an zugeführten Kohlenhydraten und der geplanten körperlichen Aktivität berechnet wird)
–    Lesegerät:    CHF 65.30, 1 Gerät alle 3 Jahre
–    Sensoren:    CHF 65.30, maximal 27 Sensoren pro Jahr
–    Diese Rückerstattungspflicht ist auf zwei Jahre beschränkt,
bis 30. Juni 2019, es wird bis dann ein Evaluationsverfahren ­durchlaufen müssen
Wir nehmen diese Änderung selbstverständlich mit Freude zur Kenntnis, bedeutet sie doch für viele Patienten eine lang erhoffte Verbesserung. Das heisst, dass alle Krankenkassen das FreeStyle Libre System (Lesegerät und Sensoren) ab dem 1. Juli 2017 aus der Obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) zurückerstatten müssen (nach Abzug von Franchise und Selbstbehalt). Sollten Probleme auftauchen, lassen Sie sich am besten von Ihrem Diabetologen eine Kopie dieser MiGeL-Änderung zu Handen Ihrer Grundversicherung geben.

Kurze Erklärung (Video-Sequenzen) zur Anwendung des FreeStyle ­Libre (Kosten und Übernahme der Krankenkasse gelten auf dieser Homepage natürlich nur für Deutschland).http://www.freestylelibre.de

Erfahrungsberichte/Blogs von zwei FreeStyle Libre-Anwendern: pepmeup.org/2016/01/12/erfahrungsbericht-abbott-freestyle-libre

klaeuiblog.ch/2016/05/freestyle-libre-in-der-schweiz

Die SDG steht mit der Firma Abbott in Kontakt, um eine Lösung für die Instruktion des FreeStyle Libre zu finden. Die SGED (Schweizerische Gesellschaft für Endokrinologie und Diabetologie) arbeitet im Moment an Empfehlungen zum Einsatz der diversen technischen Hilfsmittel (FMG, Diabetes-Manager und weitere).